涉违法违规 沈阳新地药业一原料药停售停用

       国家食药监总局发布通告，要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

　　根据通告，食药监总局在对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查时，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。这些行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并立案调查。

　　资料显示，马来酸氯苯那敏还有另外一个被大家熟悉的名字叫扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

　　记者采访沈阳某药企负责药品生产的工作人员，他解释，沈阳新地药业的这种做法存在很大的安全风险。“用通俗的话来讲就是，沈阳新地药业是个很重要的‘原料’供应企业，很多生产含有扑尔敏成分感冒药的药厂需要它生产的这些‘原料’。”按照批准的生产工艺，新地药业需要自己生产这些原料，但是却被查出从其他地方购买半成品，自己再进一步加工成为对外销售的原料，“这样就不能确定它购买的半成品是不是符合国家标准，他们现在物料来源、检验报告书等数据都不真实。”原料药一旦存在风险，那么使用这些原料药制成的成品药也将存在风险。

　　目前，国家食药监总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回，相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合。